中国可以生产仿制药吗?

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国内有仿制药,但是质量参差不齐,价格低得让人不敢相信。 以前曾经做过药物研发,所以对这个行业有点了解。

先说结论:仿制药就是“拿来主义”,直接拿国外成熟产品进行复制,不进行过多临床试验工作、只进行部分药学研究(原料药/制剂的质量控制)即可以上市销售;原研药则是从0开始研发,投入巨大,花费的时间较长。

但目前的趋势是国家鼓励发展原研药,限制仿制药的发展。因为一旦形成市场垄断,品牌药企就可以凭借自身的优势地位随意提价,损害的是消费者的利益。 而仿制药之所以价格低是因为它没有进行太多的研发,只进行了少量或根本没有药品相关专利的保护(专利保护期只有20年,过期后任何企业都可以生产),因此成本低,价格自然也很低廉。当然,如果企业进行专利保护,仿制的企业就只能吃哑巴亏,但这样的高成本会让这些药品的价格水涨船高,最终受害的还是患者。

目前国内药品研发和制造水平已经越来越高,很多企业甚至能够和美国FDA直接对话,讨论最新研发的药品,技术上的差距正在变得越来越小。而且随着国际贸易摩擦的加剧,未来可能会有更多医药类产业转移到我们本土。

不过,应该承认,与欧美发达国家相比,我国现行的药品监管体系在制度层面上仍存在较大差异,在监管手段和方法上也有待创新和提高,同时还有立法滞后等问题需要解决。但不管怎么样,只要是在国家的监管之下,仿制药还是能保证质量和安全的。

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简单说:可以。复杂说:我国1985年颁布的专利法中规定对1985年以前的国外医药专利不给予保护(一般称为医药产品公有领域),因此中国企业可以生产其他国家早已过期的专利药(在中国还没有专利),这被认为是合法仿制。但是有些企业仅仅做了包装瓶上的改变,而不是按照我国的工艺指导原则或标准(包括临床研究)进行研制,这种药品的仿制过程是不规范。因此,仿制药的质量参差不齐。

2001年加入WTO以来,我国开始按照承诺遵守世界贸易组织的有关协议对国外的医药产品实行专利保护,国外的医药产品进入中国并获得专利保护后,中国就不能仿制该产品,而只有在该专利保护期结束之后才能仿制(所谓国外药过了试用期)。

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