中国可以生产仿制药吗?

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国内有仿制药,但是质量参差不齐,价格低得让人不敢相信。 以前曾经做过药物研发,所以对这个行业有点了解。

先说结论:仿制药就是“拿来主义”,直接拿国外成熟产品进行复制,不进行过多临床试验工作、只进行部分药学研究(原料药/制剂的质量控制)即可以上市销售;原研药则是从0开始研发,投入巨大,花费的时间较长。

但目前的趋势是国家鼓励发展原研药,限制仿制药的发展。因为一旦形成市场垄断,品牌药企就可以凭借自身的优势地位随意提价,损害的是消费者的利益。 而仿制药之所以价格低是因为它没有进行太多的研发,只进行了少量或根本没有药品相关专利的保护(专利保护期只有20年,过期后任何企业都可以生产),因此成本低,价格自然也很低廉。当然,如果企业进行专利保护,仿制的企业就只能吃哑巴亏,但这样的高成本会让这些药品的价格水涨船高,最终受害的还是患者。

目前国内药品研发和制造水平已经越来越高,很多企业甚至能够和美国FDA直接对话,讨论最新研发的药品,技术上的差距正在变得越来越小。而且随着国际贸易摩擦的加剧,未来可能会有更多医药类产业转移到我们本土。

不过,应该承认,与欧美发达国家相比,我国现行的药品监管体系在制度层面上仍存在较大差异,在监管手段和方法上也有待创新和提高,同时还有立法滞后等问题需要解决。但不管怎么样,只要是在国家的监管之下,仿制药还是能保证质量和安全的。

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